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Prüfbericht zu Digitalen Geräten im
Mammographie-Screening-Programm des Landes Nordrhein-Westfalen -
Dringende Aufforderung zum Entzug der Betriebsgenehmigung für das
Digitale Referenzzentrum Münster mit sofortiger Wirkung
Sehr geehrter Herr Minister,
wie
eine uns vorliegende Aufstellung der in NRW zugelassenen digitalen
Mammographie-Geräten im Screening eindeutig ausweist, werden überwiegend
die von der
Europäischen Referenzorganisation für
Mammographie-Screening, EUREF, als ungeeignet eingestuften
Speicher-Folien-Systeme (sogenannte computer-rated oder CR digital
mammography) auf der Grundlage der PAS 1054 eingesetzt.
Die von den Autoren der PAS 1054 (Arbeitsausschuss 6
des Normenausschuss Radiologie der Deutschen Röntgengesellschaft (NAR),
federführend: Prof. Blendel, FH Köln, Dr. Herrmann, Univ. Göttingen
und Dr. Mertelmeier, Fa. Siemens, Erlangen) und dem sie
begutachtenden Sachverständigen
Prof. Ewen (Prüfstelle für Strahlenschutz, Wennigsen) bislang
angenommene Äquivalenz der PAS 1054 zum Addendum der 3. Auflage der
Europäischen Leitlinien beruhte auf
theoretischen Berechnungen, jedoch nicht auf realen
Messungen. Dies führte zur fatalen Fehleinschätzung der
Tauglichkeit der PAS 1054 als Grundlage für die Zulassung neuer
digitaler Mammographiegeräte im deutschen Mammographie-Screening.
Bitte entnehmen Sie dem Anhang die nach der 4.
Auflage der Europäischen Leitlinien vorgeschriebenen Messungen am
Kodak DirectView Mammography Computerised Radiography System (NHSBSP
Equipment Report 0504, December 2005).
Diese
Messungen zeigen, dass das Kodak-System in vielen entscheidenden
Punkten die vorgegeben EU-Qualitätsnormen nicht erreicht. Die Überprüfung
gemäß PAS 1054 hingegen hat das Kodak-Gerät – wie auch alle
anderen CR-Geräte -
ohne weiteres bestanden. Damit ist eindeutig belegt, dass die
PAS 1054 den Europäischen Leitlinien nicht entspricht. Eine im März
2006 angelaufene Überprüfung der PAS 1054 durch das BMU und das
Bundesamt für Strahlenschutz soll nun auch durch eigene deutsche
Messdaten nachvollziehen, wo die PAS 1054 von der 4. Auflage der
Europäischen Leitlinien zur digitalen Mammographie abweicht.
Hieraus folgt, dass eine fachlich adäquate technische Qualitätskontrolle
an den durch die Kooperationsgemeinschaft
Mammographie eingesetzten Referenzzentren zum Schutz der
Frauen vor falschen Geräten mit hoher Strahlenbelastung und
schlechter Bildqualität im Deutschen Mammographie-Screening nicht
gewährleistet ist.
Jetzt
muss verhindert werden, dass das Digitale Referenzzentrum Münster
(bzw. die dort angesiedelte Ärztliche Stelle) immer weiter
schlechte digitale Geräte für das Screening zulässt.
Wir fordern
Sie zum Schutz der Frauen dringend auf, dem Digitalen
Referenzzentrum in Münster und der dort angesiedelten Ärztlichen
Stelle mit sofortiger Wirkung die Betriebsgenehmigung zu entziehen,
um weiteren Schaden abzuwenden.
Weiterhin fordern wir die Offenlegung der
bisherigen dort durchgeführten und/ oder ausgewerteten
Screeninguntersuchungen und der dort ausgeführten Messungen zu Geräteprüfungen
und Zulassungen (einschließlich der täglich erhobenen Messdaten
dieser Geräte), damit diese einer externen Überprüfung zugeführt
werden können.
Mit freundlichen Grüßen
Stiftung Koalition Brustkrebs
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